Zdrowe zioła
Naturalne sposoby na codzienne zdrowie

Zmiana na “Pay for Delay” – ponowne otwarcie drzwi na potrzeby konkursu farmaceutycznego

Posted in Uncategorized  by admin
August 3rd, 2018

W 1989 r. Firma farmaceutyczna Schering-Plough opatentowała powłokę o kontrolowanym uwalnianiu na tabletce chlorku potasu o przedłużonym uwalnianiu o nazwie K-Dur. W 1995 r. Upsher-Smith, producent leków generycznych, uzyskał zgodę FDA na sprzedaż wersji generycznej tabletu, twierdząc, że jego produkt nie narusza patentu Scheringa ze względu na różnice w składzie chemicznym powłoki . Drugi producent leków generycznych, ESI Lederle, złożył podobne zgłoszenie do FDA jeszcze w tym roku. W odpowiedzi Schering złożył pozwy o naruszenie praw obu firm generycznych, a oba procesy zostały rozstrzygnięte poza sądem. W swojej ugody Upsher zgodził się nie sprzedawać swojego produktu do września 2001 r. I udzielać licencji Schering na sprzedaż kilku innych produktów Upshera. Schering zapłacił Upsherowi ponad 60 milionów dolarów. ESI zgodziło się nie sprzedawać swoich produktów do stycznia 2004 r. I otrzymało 15 milionów dolarów od Schering.1 Jednak w lipcu 2012 r. Obie umowy zostały zakwestionowane przez amerykański Sąd Apelacyjny w sprawie Trzeciego Układu, który zerwał z innymi niedawnymi orzeczeniami sądowymi, zakładając, że umowy za opóźnienie – w których markowe firmy farmaceutyczne płacą leki generyczne producenci opóźniają wprowadzanie na rynek swoich leków generycznych ( płatności odwrotne ) – są antykonkurencyjne. Inne sądy okręgowe uznały te umowy za legalne, o ile producenci leków generycznych nie otrzymywali zapłaty za powstrzymanie się od wprowadzenia do obrotu leku po wygaśnięciu patentów producenta marki.
Umowy dotyczące opóźnień w płatnościach powstają w kontekście ustawy Hatch-Waxman z 1984 r., Która utworzyła okrojony proces zatwierdzania leków generycznych. Aby sprzedać lek w Stanach Zjednoczonych, producent musi złożyć FDA wniosek o nowe leki, który zawiera dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Hatch-Waxman umożliwia producentom leków generycznych, aby zamiast tego złożyli skróconą aplikację New Drug Application (ANDA), która opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności przedłożonych przez markowego producenta.
W ramach swojej ANDA producent leków generycznych musi poświadczyć, że wprowadzanie do obrotu leku nie narusza żadnego legalnego patentu; jeżeli istnieje odpowiedni patent, wnioskodawca twierdzi, że jest on nieważny lub że nie zostanie naruszony przez produkt generyczny – iw takim przypadku musi poinformować wszystkich posiadaczy patentów o swoich roszczeniach. Posiadacze patentów mają wówczas możliwość pozwania producenta leków generycznych za naruszenie.
W niektórych przypadkach posiadacze patentów, którzy nie chcą ani rezygnować z wyłączności rynkowej, ani angażować się w kosztowną ofertę sądową, aby zapłacić rywalom, by opóźnić wprowadzanie na rynek konkurencyjnego produktu, dopóki nie upłynie przynajmniej część okresu patentowego. Umowy te wzbudzają jednak obawy w ramach Sherman Antitrust Act, która zakazuje porozumień wewnątrzgrupowych, które w nieuzasadniony sposób zakłócają konkurencję. Zazwyczaj płatność mająca na celu nakłonienie konkurenta do powstrzymania się od wejścia na konkretny rynek wyraźnie narusza ustawę Shermana. Ale płatności od posiadaczy patentów stanowią droższe pytanie, ponieważ patenty dają ich posiadaczom prawa do sprzedaży wyłącznie opatentowanych produktów.
Dwa pierwsze sądy, które rozpatrywały umowy dotyczące opóźnienia płatności, były wątpliwe co do ich legalności
[hasła pokrewne: chirurg naczyniowy warszawa nfz, okulista na nfz białystok, moringa herbata ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: chirurg naczyniowy warszawa nfz moringa herbata okulista na nfz białystok