Tiotropium w astmie słabo kontrolowane za pomocą standardowej terapii skojarzonej AD 5

Porównania statystyczne drugorzędowych punktów końcowych (także analiza kowariancji) były eksploracyjne. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS (SAS Institute). Szczegółowe informacje dotyczące planów analizy statystycznej znajdują się w Dodatku Uzupełniającym. Wyniki
Badaj pacjentów
Rysunek 1. Rysunek 1. Badanie przesiewowe, losowanie i ukończenie badania. W sumie pięciu pacjentów w badaniu 2 zostało wykluczonych z powodu problemów z przestrzeganiem przepisów po randomizacji: dwóch pacjentów z grupy placebo i trzech pacjentów z grupy tiotropium. Dodatkowe informacje można znaleźć w Dodatkowym dodatku.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Spośród 1335 pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, 912 kwalifikujących się pacjentów przeszło randomizację (ryc. 1). Łącznie 409 pacjentów otrzymujących tiotropium (211 w badaniu i 198 w badaniu 2) oraz 405 pacjentów otrzymujących placebo (202 w badaniu i 203 w badaniu 2) ukończyło badanie. Pierwotne analizy przeprowadzono na pełnym zestawie analiz, który zdefiniowano jako wszystkie 907 pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i mieli co najmniej jeden pomiar skuteczności podczas leczenia (Figura 1). Wyjściowa charakterystyka była podobna w obu badaniach i dobrze zrównoważona między grupami badanymi (tabela i tabela S1 w dodatkowym dodatku). Leki stosowane w czasie randomizacji (wizyta 2) składały się z wziewnych glikokortykosteroidów (średnia równoważna dawka budezonidu, 800 .g, odstęp międzykwartylny, od 800 do 1600) i LABA, a także dodatkowe terapie zatwierdzone protokołem, stosowane przed badaniem (Tabela S1 w Dodatek dodatkowy). Glukokortykosteroidy i LABA, jak również większość leków do płuc, kontynuowano przez cały okres próby, jak opisano szczegółowo w Metodach.
Pierwotne punkty końcowe
Funkcja płuc
Tabela 2. Tabela 2. Średnia różnica między Tiotropium i placebo w zmianie od wartości początkowej do 24 tygodnia i 48 tygodnia w dwóch próbach. Rycina 2. Rycina 2. Funkcja płuc i ciężkie zaostrzenia. Średnie zmiany czynności płuc od wartości początkowej do 24 tygodni, mierzone przez wymuszoną objętość wydechową w ciągu sekundy (FEV1) przez 3 godziny po podaniu badanych i podtrzymujących leków, przedstawiono dla próby (panel A) i próby 2 (Panel B). Wyjściową FEV1 zdefiniowano jako pomiar uzyskany podczas randomizacji (wizyta 2) przed podaniem leków do badań i leczenia podtrzymującego. Podczas kolejnych wizyt w okresie badania, pomiar ten był natychmiast monitorowany przez podawanie leków podtrzymujących i badanych. W przypadku paneli A i B godzina 0 oznacza pierwszy pomiar, trwający od 7 do 10 rano, co było najmniejszym działaniem tiotropium lub placebo podawanym 24 godziny wcześniej
[więcej w: priapizm łechtaczki, przytulisko u wandy, batpol ]