Tiotropium w astmie słabo kontrolowane za pomocą standardowej terapii skojarzonej AD 3

Pomoc redakcyjną zapewniły Międzynarodowe Spotkania i Nauki. Przedstawiciele firmy Boehringer Ingelheim zaprojektowali i przeprowadzili badanie z pierwszym autorem oraz zebrali i przeanalizowali dane. Finansowanie prób i pomoc redakcyjna zostały dostarczone przez Boehringer Ingelheim i Pfizer. Leki próbne i towarzyszące
Pacjenci byli losowo przydzielani do samodzielnego podawania dwóch wdechów 2,5 .g (tj. 5 .g) tiotropium lub pasujących placebo każdego ranka przy użyciu inhalatora z łagodną mgłą (Respimat) jako terapii dodatkowej do indywidualnego leczenia astmy -dodawano wziewne glukokortykoidy i LABA. Dalsze stosowanie teofiliny o przedłużonym uwalnianiu, modyfikatorów leukotrienów, przeciwciał anty-IgE i doustnych glukokortykosteroidów (.5 mg na dobę) było również dozwolone, jeśli dawka każdej z nich pozostała stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały okres leczenia. próba. Jako lek ratunkowy do stosowania w czasie badań dostarczono inhalator z odmierzaną dawką salbutamolu (100 .g na dmuchnięcie) lub albuterol (90 .g na dmuchanie), ale pacjenci byli odpowiedzialni za dostarczanie własnych leków podtrzymujących.
Trial Punkty końcowe
Dwa końcowe punkty końcowe czynności płuc dla każdej próby stanowiły najwyższą odpowiedź FEV1 (w ciągu 3 godzin po podaniu leków podtrzymujących i badanych) oraz odpowiedź dolną FEV1 w 24 tygodniu – obie wyrażone jako zmiana od wyjściowej wartości FEV1. Wyjściową FEV1 mierzono w czasie randomizacji (podczas wizyty 2) rano, 10 minut przed podaniem leków podtrzymujących i próbnych. W podgrupie pacjentów seryjne pomiary FEV1 wykonywano przez 24 godziny w 24. tygodniu. Określony wcześniej trzeci punkt końcowy krwi płodowej, czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy (który zdefiniowano jako pogorszenie astmy wymagające rozpoczęcia lub w co najmniej podwojenie ogólnoustrojowych glukokortykoidów przez .3 dni), 10 oceniono z 48-tygodniowych połączonych danych z badań.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały szczyt i dolinę FEV1 i FVC podczas każdej wizyty leczniczej, a także pole pod krzywą przez 3 godziny po podaniu leków podtrzymujących i badanych. Uwzględniono także czas do pierwszego pogorszenia astmy (określany jako czas do pierwszego zaostrzenia astmy), który definiowano jako postępujący wzrost objawów (w porównaniu ze zwykłymi codziennymi objawami astmy) lub spadek 30% lub więcej w najlepszym porannym szczytowym przepływie wydechowym (PEF) ze średniego badania przesiewowego PEF przez 2 lub więcej kolejnych dni. Pacjenci zarejestrowali rano i wieczorem PEF, objawy astmy (na kwestionariuszu European Quality of Life-5 Dimensions, standaryzowana miara pięciu wymiarów stanu zdrowia, każdy oceniony jako bez problemów , niektóre problemy lub poważne problemy ) i stosowanie leków w elektronicznym dzienniku (Asthma Monitor AM3) dwa razy dziennie
[więcej w: wzorcowanie termometrow, triamcynolon, promazyna ]