Zdrowe zioła
Naturalne sposoby na codzienne zdrowie

Reforma, rozporządzenie i farmaceutyki – poprawki Kefauver-Harris w wieku 50 lat

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Pięćdziesiąt lat temu, w tym miesiącu, prezydent John F. Kennedy podpisał ustawę Kefauver-Harris Amendments do Federal Food, Drug and Cosmetic Act (patrz zdjęcie). Uderzenie długopisem, wyświechtana Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) otrzymała upoważnienie do wymagania dowodu skuteczności (a nie tylko bezpieczeństwa) przed zatwierdzeniem nowego leku – posunięcie, które położyło podwaliny pod etapowy system prób klinicznych która od tego czasu służyła jako infrastruktura do tworzenia wiedzy na temat terapii w tym kraju. Często pamiętamy poprawki Kefauver-Harrisa dotyczące skandalu z talidomidem, które doprowadziły do ich przejścia w 1962 roku. Ale jest wiele rzeczy, o których wspólnie zapomnieliśmy o senatorze Estesie Kefauverze (D-TN) i jego przesłuchaniach w sprawie administrowanych cen w przemyśle farmaceutycznym. Wiele elementów projektu pozostawionych na sali konferencyjnej Kongresu w 1962 r. – i pominiętych w naszych wspomnieniach od tamtej pory – nie zniknęło, ale nadal konfrontujemy się z tymi, którzy zapewnią dostęp do innowacyjnych, bezpiecznych, skutecznych i niedrogich środków terapeutycznych. Do czasu, gdy Kefauver rozpoczął śledztwo w branży farmaceutycznej pod koniec lat 50., rosnący koszt ratujących życie leków na receptę świadczył o tym, że wolnorynkowe podejście do innowacji medycznych wiąże się zarówno z kosztami, jak i korzyściami. Od rozwoju insuliny w latach dwudziestych, przez rewolucje cudownego narkotyku leków sulfonamidowych, steroidów, antybiotyków, środków uspokajających, leków przeciwpsychotycznych i leków sercowo-naczyniowych w następnych dziesięcioleciach, amerykański przemysł farmaceutyczny zaczął odgrywać dominującą rolę w społeczeństwie. zrozumienie nauk medycznych, ekonomika opieki nad pacjentem i rosnąca polityka konsumpcjonizmu. Dla Kefauvera niewola konsumenta na receptę w obliczu żłobienia cen i wątpliwych roszczeń dotyczących skuteczności pomniejszała potrzebę zapewnienia przez państwo innowacyjnych gałęzi przemysłu na rzecz przeciętnego Amerykanina.
Po 17 miesiącach przesłuchań, podczas których dyrektorzy farmaceutyczni byli otwarcie oskarżani o spekulację, a lekarze byli przedstawiani jako podróbki działów marketingu firm farmaceutycznych, Kefauver przedstawił swoją ustawę, S.1552. Być może jego najmniej kontrowersyjnymi komponentami były apele o zapewnienie, że przegląd FDA twierdzi o skuteczności przed zatwierdzeniem leku, monitorowanie reklamy farmaceutycznej i zapewnienie, że wszystkie leki mają czytelne nazwy rodzajowe. Bardziej radykalnie Kefauver zaproponował całkowity przegląd relacji między patentami i innowacjami terapeutycznymi. Najpierw zaproponował obowiązkowe licencjonowanie, aby wszystkie ważne nowe leki generowały konkurencyjne rynki po 3 latach. Po drugie, jeszcze bardziej kontrowersyjna, Kefauver chciał wyeliminować me-too drugs i molekularne modyfikacje , twierdząc, że nowy lek może uzyskać patent tylko wtedy, gdy wywoła efekt terapeutyczny znacznie większy niż ten leku przed modyfikacją. 1 Udowodnienie, że lek działał, zdaniem Kefauvera, nie było wystarczające: chciał udowodnić, że lek działał lepiej niż jego poprzednicy. W dzisiejszych czasach chciał poznać jego porównywalną skuteczność.
Rachunek Kefauvera napotkał silny opór, ponieważ przedostał się przez Podkomitet ds. Przeciwdziałania Prądem i Monopolowi2. Amerykańskie Stowarzyszenie Medyczne stanowczo sprzeciwiało się regulacji skuteczności przez agencję rządową, argumentując, że jedynym możliwym ostatecznym określeniem co do skuteczności i ostatecznego wykorzystania narkotykiem jest szerokie zastosowanie kliniczne tego leku przez dużą liczbę lekarzy w długim okresie czasu. 3 Redakcja magazynu, z drugiej strony, poparła zapewnienie skuteczności i ekspansję nazw leków generycznych, ale sprzeciwiała się przepisy dotyczące patentów (uznając je za arbitralną dyskryminację w stosunku do przemysłu farmaceutycznego) oraz przepisy dotyczące porównawczej skuteczności (biorąc pod uwagę dowód wyższości konieczny tylko wtedy, gdy rzeczywiście twierdzono wyższość producenta)) 4 Przemysł farmaceutyczny zintensyfikował takie obawy o skuteczności porównawczej, argumentując, że jakiekolwiek a priori określenie, które leki były ja-również a które były prawdziwe innowacje byłyby arbitralny
[przypisy: olejek bhringraj, olej makadamia, wzorcowanie mierników ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: olej makadamia olejek bhringraj wzorcowanie mierników