Zdrowe zioła
Naturalne sposoby na codzienne zdrowie

Reforma, rozporządzenie i farmaceutyki – poprawki Kefauver-Harris w wieku 50 lat ad

Posted in Uncategorized  by admin
August 1st, 2018

Skuteczność była wystarczająco trudna do udowodnienia, sugerowali; udowodnienie, że porównywalna skuteczność byłaby całkowicie niewykonalna Kefauver początkowo trzymał się swoich pistoletów w kwestiach licencji przymusowych i patentów, ale jego upór ostatecznie kosztował go kontrolę nad własnym rachunkiem. W czerwcu 1962 r. Urzędnicy administracji Kennedy ego i przemysłu farmaceutycznego przedstawili podkomisję z alternatywną ustawą – bez żadnego regulacyjnego języka na temat patentów. Kefauver zapłakał, administracja Kennedy ego zniosła wsparcie, a S.1552 wydawał się wszystkim obserwatorom martwą literą. Dopiero w tym samym czasie latem 1962 roku pojawiła się również bardzo widoczna tragedia (thalidomide), bohater (Frances Kelsey), i wystarczająco silna publiczna wrzawa, by przekonać Kefauvera i Kennedy ego do przyjęcia patroszonego rachunku.
Poprawki dały FDA prawo do żądania dowodu skuteczności – w formie odpowiednich i dobrze kontrolowanych dochodzeń – przed zatwierdzeniem nowego leku na rynek amerykański. Doprowadziły one również do retrospektywnego przeglądu wszystkich leków zaaprobowanych w latach 1938-1966 (program wdrażania badań nad skutecznością leków), który na początku lat 70. skategoryzował około 600 leków jako nieskutecznych i zmusił ich do usunięcia z rynku. Te uprawnienia w zakresie tworzenia i unieważniania rynku były również powiązane z nową strukturą generowania wiedzy: uporządkowana sekwencja badań fazy 1, fazy 2 i fazy 3, obecnie postrzegana jako naturalna część dowolnego cyklu życia farmaceutyków.
Jednak dobrze rozpowszechniona skarga wskazywała na jedną nieprzewidzianą konsekwencję zmian: nowy ciężar dowodu zdawał się sprawiać, że proces opracowywania leków był zarówno droższy, jak i znacznie dłuższy, prowadząc do wzrostu cen narkotyków i opóźnień narkotykowych , w których innowacyjne związki osiągnęły rynki w Europie na długo zanim dotarły na rynek amerykański. Przemieszanie przemysłu wokół opóźnień narkotykowych ostatecznie doprowadziło do modyfikacji systemu patentowania leków w Konkursie cen leków i ustawy o przywracaniu prawa patentowego z 1984 r. – poprzez dalsze rozszerzanie patentów na leki. Pośrednio zatem, poprawki Kefauver ostatecznie wpłynęły zarówno na ceny leków, jak i na patentowanie – w sposób diametralnie przeciwny temu, który zamierzał.
Inną niezamierzoną konsekwencją zmian było to, że nowe struktury dowodu zmieniły nie tylko zachowanie przemysłu farmaceutycznego, ale także kategorie pojęciowe wykorzystywane przez naukowców zajmujących się biomedycyną na całym świecie.5 Badania farmaceutyczne zaczęły być w przeważającej mierze zorganizowane wokół kontrolowanych placebo, randomizowanych , Kontrolowane badanie. Chociaż ten system znacznie pomógł badaczom ocenić skuteczność pojedynczego leku, to również sprawił, że dane o porównawczej skuteczności były o wiele trudniejsze – i znacznie droższe – do znalezienia lub wyprodukowania.
Ponowna uwaga poświęcona badaniom porównawczym skuteczności w XXI wieku ilustruje konsekwencje odsunięcia na bok początkowego zapotrzebowania Kefauvera na dane porównawcze do oceny promocji nowych metod terapeutycznych. Do 2000 r. Wydatki na leki stały się jedną z najszybciej rosnących części budżetu wielu stanów USA i ubezpieczycieli będących stronami trzecimi. Ale rodzaj wiedzy wymaganej przy wjeździe do USA
[więcej w: okulista na nfz białystok, cel ćwiczeń oddechowych, narodowy fundusz zdrowia sanatorium oczekiwanie ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: cel ćwiczeń oddechowych narodowy fundusz zdrowia sanatorium oczekiwanie okulista na nfz białystok